Kontrola wstępna jako pierwszy element weryfikacji dostawy

Wstępna kontrola dostawy produktu leczniczego to szereg czynności wykonywanych od chwili podstawienia środka transportu pod komorę przyjęć magazynu, do momentu rozpoczęcia fizycznego rozładunku towaru. Regulacje prawne związane z przyjęciem dostawy zawarte są w ustawie Prawo Farmaceutyczne oraz w rozporządzeniach Ministra Zdrowia dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), a także Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Kwalifikacja dostawców

Pierwszym elementem kontroli wstępnej dostawy jest sprawdzenie, czy dostawca został skwalifi kowany w bazie odbiorcy, jako podmiot posiadający zezwolenie na wytwarzanie lub import, obejmujące dany produkt leczniczy. Dostawca przed rozpoczęciem współpracy z odbiorcą powinien podać listę wszystkich miejsc, z których  będzie wysyłał produkty lecznicze do odbiorcy. Weryfikacji adresu dostawcy należy dokonać przed otwarciem przestrzeni ładunkowej, na podstawie dostarczonych przez przewoźnika dokumentów. Aktualna lista skwalifikowanych dostawców powinna być zawsze dostępna dla osób przyjmujących dostawy, w postaci wydruku, bądź systemowego rozwiązania uniemożliwiającego podjęcie towaru od nieskwalifikowanego dostawcy.

Weryfikacja zabezpieczeń

Kolejnym etapem jest sprawdzenie zabezpieczeń strefy ładunkowej w której znajduje się towar. Według wskazań GDP przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą. Najczęściej stosowaną praktyką jest zaplombowanie przestrzeni ładunkowej w taki sposób, aby nie można było jej otworzyć bez zerwania zabezpieczenia. Gwarantuje to, że towar w trakcie transportu nie został poddany niepożądanym manipulacjom. Plomba zgodna z dokumentacja świadczy, iż z miejsca nadania dotarł do nas ten sam produkt, a jeśli już plomba została po drodze zmieniona, odpowiednia informacja uprawnionych do tego osób powinna znajdować się na dokumencie transportowym CMR (Międzynarodowy List Przewozowy). Weryfikacji zabezpieczeń dokonuje się przed otwarciem przestrzeni ładunkowej i zdjęciem plomby, sprawdzając jej zgodność z dokumentacją transportową. W przypadku stwierdzenia niezgodności należy wyjaśnić ją z dostawcą.

Kontrola warunków temperaturowych

Rozładunek i wyładunek towaru jest krytycznym momentem dostawy, jeżeli chodzi o zachowanie warunków temperaturowych. Według licznych analiz to właśnie wtedy dochodzi najczęściej do przekroczenia warunków temperaturowych. Zgodnie z wymogami GDP to na dostawcy spoczywa obowiązek zapewnia, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach. Produkty lecznicze w trakcie transportu muszą mieć monitorowane warunki przechowywania za pomocą skalibrowanych urządzeń, rejestrujących warunki w jakich przebywał produkt od momentu załadunku, do momentu otwarcia przestrzeni transportowej. Weryfikacji warunków temperaturowych można dokonać sprawdzając wydruk temperatury lub elektroniczny odczyt danych z urządzenia monitorującego, a następnie porównując je z dostarczoną przez dostawcę dokumentacją. W przypadku stwierdzonych odchyleń należy przygotować odpowiednią dokumentację opisującą zaistniałą sytuację, oraz przeprowadzić dochodzenie dotyczące incydentu. Do czasu wyjaśnienia, należy przechowywać produkty lecznicze w wydzielonym i dedykowanym do tego obszarze.

Sprawdzanie stanu fizycznego produktów

Kolejnym elementem kontroli wstępnej dostawy jest sprawdzenie, czy w jakich warunkach dostarczono produkty lecznicze. Weryfikacji tej dokonujemy za pomocą najbardziej podstawowych narzędzi czyli ludzkich zmysłów. Podstawowym elementem weryfikacji jest sprawdzenie integralności opakowań w których dostarczono produkty – czy nie są one podarte, pogniecione. Sprawdzeniu należy poddać również palety, na jakich dostarczono jednostki towarowe. Kraje azjatyckie w zdecydowanej większości dostarczają towar na paletach nie spełniających wymagań normy europejskiej EPAL lub EUR. Zachęcam również do sprawdzenia, czy paleta posiada wprowadzone w 2010 roku oznaczenie ISPM15, oznaczające poddanie palety obróbce termicznej. Przyjęcie dostawy na paletach niespełniających norm wymaga dodatkowego serwisu, polegającego na przełożeniu produktów na palety spełniające normy EPAL lub EUR – tylko w takim przypadku mamy pewność bezpiecznego magazynowania produktów leczniczych. Jednocześnie należy pamiętać o sprawdzeniu, czy towar nie uległ zawilgoceniu – przy tej weryfikacji należy szczególnie zwrócić uwagę na towar znajdujący się w pobliżu urządzeń chłodzących przestrzeń ładunkową. Błędna eksploatacja agregatów chłodniczych może doprowadzić do skraplania się wody, która będzie spływała na umieszczony pod nią towar. Ostatnim elementem na który warto wrócić uwagę przy fizycznej ocenie stanu produktów jest weryfikacja dostawy pod kątem obecności ciał obcych oraz szkodników – głownie gryzoni, owadów i ptaków.

Wstępne przeliczenie i weryfikacja towaru

Ostatni etap kontroli wstępnej dostawy produktów leczniczych jest w niektórych firmach pomijany. Nie ma on żadnego umocowania prawnego, jednak warto w ramach optymalizacji pracy go przeprowadzić. Etapem tym jest wstępne sprawdzenie i przeliczenie towaru. Rekomendowane jest zweryfikowanie liczby jednostek transportowych (palet, kartonów etc.) podczas kontroli wstępnej. Pominięcie tego etapu przed rozładunkiem oczywiście nie oznacza całkowitego zaniechania tej czynności – szczegółowej weryfikacji można dokonać na późniejszym etapie w komorze przyjęć. Pomimo zachowania odpowiednich standardów, zdarzają się pomyłki i zostaje wysłany do nas błędny towar, lub trafia do magazynu dostawa przeznaczona do innego odbiorcy. Przeprowadzenie wstępnej weryfikacji towaru pozwala podjąć decyzję o odmowie przyjęcia dostawy przed rozładunkiem i pozwala zaoszczędzić czas przeznaczony na rozładunek i załadunek towaru. Czasem najbardziej podstawowe sprawdzenie ilości palet, nazwy i postaci towaru wystarczy, aby zidentyfikować przysłaną dostawę jako błędną.

W Synoptis Industrial stosujemy proste rozwiązanie jakim jest Protokół Przyjęcia Dostawy, jako załącznik do SOP (Standardowej Procedury Operacyjnej) dotyczącej przyjęcia dostawy. Magazynier w formie check listy weryfikuje opisane w artykule czynności, w razie potrzeby nanosząc uwagi dotyczące nieprawidłowości, oraz jednocześnie dokumentuje je fotograficznie.

Właściwe przeprowadzenie działań logistycznych związanych z kontrolą wstępną dostawy pozwala zaoszczędzić odbiorcy towaru zarówno czas jaki i środki. Warto o tym pamiętać opracowując procedury i szkoląc personel zaangażowany w proces przyjęcia dostaw.

https://synoptisindustrial.pl/pl
https://www.neuca.pl/s/dla-producenta?language=pl
https://www.linkedin.com/company/synopti s-industrial/

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2021